Manager:in Regulatory Affairs

Festanstellung, Vollzeit · Leipzig

Dein neues Unternehmen und seine Mission

DOCYET ist eine auf das Gesundheitswesen spezialisierte Softwarefirma, die alle Akteure entlang der Patient:innenreise unterstützt. Unsere Mission: wegweisende Versorgung einfach und skalierbar zu machen.

Wir entwickeln digitale Lösungen für vielfältige Anwendungsfälle im Gesundheitswesen - von Krankenversicherungen über Krankenhäuser bis hin zu Arztpraxen. Unser Fokus liegt auf der Verbesserung der Patient:innenerfahrung durch innovative Software und intelligente Workflows.

Dein Profil

Studienabschluss, idealerweise mit Fachbezug MINT, Jura oder Medizin
Mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder mit Qualitätsmanagementsystemen (alternativ: Quereinstieg mit Berufserfahrung)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mindestens C1 Level)
Wohnsitz in Leipzig

Wünschenswert:• Bonuspunkte:
Erfahrung in der Auditierung durch benannte Stellen
Erfahrung in einem der Themenbereiche: Medizinprodukte (MDR), Qualitätsmanagement (ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366), Risikomanagement (ISO 14971)
Interesse an Healthcare-Technologien und digitalen Medizinprodukten

Deine Aufgaben

Medizinprodukte-Zertifizierung: Verantwortung für alle Aufgaben der Medizinproduktezertifizierung nach Medical Device Regulation (MDR)
Qualitätsmanagement: Übernahme von QMS-Aufgaben, insbesondere Aufrechterhaltung des QMS nach ISO 13485 und Durchführung interner Audits
Entwicklungsbegleitung: Beratung und Unterstützung bei der Erstellung entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation
Behördenkommunikation: Kommunikation mit zuständigen Zulassungsbehörden und benannten Stellen
Wissenstransfer: Aufbereitung und Vermittlung komplexer regulatorischer Inhalte für das Team

Unser Angebot

Impact: Direkte Mitarbeit an Lösungen, die das Gesundheitswesen nachhaltig verbessern
Attraktive Konditionen: Unbefristete Anstellung mit 30 Tagen Urlaub
Persönliche Entwicklung: Weiterbildungsbudget und moderne Hardware
Weitere Benefits: Ein Platz in der wachsenden DOCYET Familie mit Swapfiet Rad bzw. Deutschlandticket-Zuschuss

Deine Bewerbung

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