Manager:in Regulatory Affairs

Permanent employee, Full-time · Leipzig

Dein neues Unternehmen und seine Mission

DOCYET ist eine auf das Gesundheitswesen spezialisierte Softwarefirma, die alle Akteure entlang der Patient:innenreise unterstützt. Unsere Mission: wegweisende Versorgung einfach und skalierbar zu machen.

Wir entwickeln digitale Lösungen für vielfältige Anwendungsfälle im Gesundheitswesen - von Krankenversicherungen über Krankenhäuser bis hin zu Arztpraxen. Unser Fokus liegt auf der Verbesserung der Patient:innenerfahrung durch innovative Software und intelligente Workflows.

Dein Profil

Studienabschluss, idealerweise mit Fachbezug MINT, Jura oder Medizin
Mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder mit Qualitätsmanagementsystemen (alternativ: Quereinstieg mit Berufserfahrung)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mindestens C1 Level)
Wohnsitz in Leipzig

Wünschenswert:• Bonuspunkte:
Erfahrung in der Auditierung durch benannte Stellen
Erfahrung in einem der Themenbereiche: Medizinprodukte (MDR), Qualitätsmanagement (ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366), Risikomanagement (ISO 14971)
Interesse an Healthcare-Technologien und digitalen Medizinprodukten

Deine Aufgaben

Medizinprodukte-Zertifizierung: Verantwortung für alle Aufgaben der Medizinproduktezertifizierung nach Medical Device Regulation (MDR)
Qualitätsmanagement: Übernahme von QMS-Aufgaben, insbesondere Aufrechterhaltung des QMS nach ISO 13485 und Durchführung interner Audits
Entwicklungsbegleitung: Beratung und Unterstützung bei der Erstellung entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation
Behördenkommunikation: Kommunikation mit zuständigen Zulassungsbehörden und benannten Stellen
Wissenstransfer: Aufbereitung und Vermittlung komplexer regulatorischer Inhalte für das Team

Unser Angebot

Impact: Direkte Mitarbeit an Lösungen, die das Gesundheitswesen nachhaltig verbessern
Attraktive Konditionen: Unbefristete Anstellung mit 30 Tagen Urlaub
Persönliche Entwicklung: Weiterbildungsbudget und moderne Hardware
Weitere Benefits: Ein Platz in der wachsenden DOCYET Familie mit Swapfiet Rad bzw. Deutschlandticket-Zuschuss

Deine Bewerbung

Interessiert? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung mit Lebenslauf und relevanten Zeugnissen.

Bewirb dich jetzt über unser Online-Portal oder kontaktiere uns für Rückfragen unter team@docyet.com

Apply for this job

Your application!

We appreciate your interest in Demo GmbH. Please fill in the following short form. Should you have any difficulties in uploading your files, please contact us by mail at demodaten@demo.de.